BLISSEL 50 MICROGRAMOS/G DE GEL VAGINAL

Blissel 50 Microgramos en GEL / vaginal 200 mm

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

A continuación detallamos la información técnica de este producto, si lo que necesita es comprar en linea Blissel Gel visite: comprar10.es

Blissel 50 microgramos/g de gel vaginal
F020b-Rev02

Estriol

Prueba N.º
No. de la versión

7

Fecha
Fecha

29.03.2017

ITALFARMACO, S.A.
Código
P0544
Código de Fábrica
Sustituye a
–Reemplazar a
Producto / Nombre del producto

PROSP. BLISSEL REINO UNIDO
Tamaño

Diseño realizado a escala: 100%
Impresión de imágenes al 100%.

200 x 300 mm
Plegado / Plegado

Sin plegar / No plegado
N.º de Colores / No Colours

1/1
Colores / Colores

Negro / Negro
Cód. Barras / Código de barras

-Papel / Papel

Tipografía / Fuentes
Helvética
(condensado, cursiva y negrita)
Tamaño / Tipo Tamaño: 9 pt.
Interlínea / Liderazgo: 9 pt.
Correcciones
No aprobado

Aprobado
Aprobado

Por favor, marque lo que corresponda
Por favor, marque la casilla correspondiente

Fecha y Firma / Date and Signed

Anverso / Frente
Reverso / Volver

Blissel contiene estriol, una hormona femenina que es idéntica a una hormona que su cuerpo
hace naturalmente llamado estrógeno.
Se utiliza Blissel: Para los problemas vaginales causados por tener muy poco «estrógeno».
La escasez de estrógenos puede hacer que la pared vaginal se vuelva delgada y seca. Por lo tanto, la sexualidad
El coito puede ser doloroso y puede contraer infecciones vaginales. Estos problemas pueden
se aliviará usando medicamentos como Blissel que contienen estrógeno. Puede que se necesiten varios
días o semanas antes de que note una mejora.
Blissel se utiliza para el tratamiento de la sequedad vaginal, que se debe a la falta de estrógeno
después de la menopausia.
2. Lo que necesita saber antes de usar Blissel
Además de los beneficios, la HRT (Terapia de Reemplazo de Harmonas) tiene algunos riesgos que usted necesita
a considerar cuando esté decidiendo si empezar a tomarlo, o si seguir tomando
…lo…
Antes de empezar a tomar la TRH
Su médico debe preguntarle sobre su historial médico y el de su familia. Su médico puede
deciden examinar sus senos o su estómago y pueden hacer un examen interno.
Sólo lo harán si es necesario para usted o si tiene alguna preocupación especial.
Dígale a su médico si tiene algún problema médico o enfermedad.
Chequeos regulares
Una vez que haya comenzado con la HRT, vea a su médico para que le haga chequeos regulares. En estos chequeos, su médico puede discutir los beneficios y riesgos de continuar tomando la HRT.
No use Blissel
Si usted tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama, o si se sospecha que lo tiene;
Si tiene un cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer de útero…
revestimiento (endometrio), o si se sospecha que lo tiene;
Si tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial ) que
no está siendo tratado;
Si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), como en las piernas
(trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar);
Si tiene un trastorno de coagulación de la sangre (como la proteína C, la proteína S o la antitrombina
deficiencia);
Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como
como un ataque al corazón, un derrame cerebral o una angina de pecho;
Si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad hepática y sus pruebas de función hepática no han
volvió a la normalidad;
Si tienes un problema sanguíneo raro llamado «porfiria» que se transmite de padres a hijos…
(heredado);
Si es alérgico (hipersensible) al Estriol o a cualquiera de los otros ingredientes de Blissel
(que se enumeran en la sección 6 Información adicional);
Si cualquiera de las condiciones anteriores aparece por primera vez mientras se toma el Blissel, deje de tomarlo
inmediatamente y consulte a su médico de inmediato.
Advertencias y precauciones
El medicamento se administra insertando un aplicador en la vagina. Esto puede causar
Malestar o dolor en las mujeres que tienen atrofia vaginal severa (adelgazamiento o
inflamación de las paredes vaginales).
Por favor, dígale a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades/condiciones,
que en raros casos puede volver o empeorar durante el tratamiento con Blissel:
cualquier enfermedad del corazón o de la circulación
demasiado colesterol u otras sustancias grasas en la sangre
cambios en su seno
endometriosis (crecimiento anormal del revestimiento interno de su útero fuera de la matriz)
Un bulto de tejido benigno en el útero (mioma).
presión arterial alta
diabetes
Cálculos biliares
migraña o dolor de cabeza severo
una rara enfermedad del sistema inmunológico llamada lupus eritematoso sistémico (LES)

epilepsia (ataques)
asma
otosclerosis (sordera causada por el engrosamiento del tejido del oído)
enfermedad del riñón
Razones para ponerse en contacto con su médico inmediatamente
se produce ictericia (los ojos y la piel se ponen amarillos) o problemas con la función hepática
un aumento repentino de la presión sanguínea
si usted tiene migraña o dolor de cabeza severo, por primera vez
te quedas embarazada
si ocurre algo bajo el título «No usar Blissel».
Si ocurre cualquiera de los casos anteriores, su médico puede necesitar detener el tratamiento y darle un
alternativa.
Tratamiento con preparaciones de estrógenos en dosis más altas que pueden elevar los niveles en la sangre de
El estrógeno (como las tabletas o los parches) aumenta el riesgo de crecimiento anormal.
del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial), ciertos tipos de cáncer como
cáncer de mama y endometrio y coágulos de sangre

cáncer de mama y endometrio y coágulos de sangre en las venas. Blissel es un gel vaginal para
tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol, por lo que su riesgo de desarrollar
estas condiciones son muy bajas. Sin embargo, si le preocupan estos riesgos, usted
debería discutirlo con su médico.
Otros medicamentos y Blissel
Blissel contiene una dosis baja de estriol y es para el tratamiento local, por lo tanto no se espera
para afectar o ser afectado por la toma de otros medicamentos.
Dígale a su doctor o farmacéutico si usted está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier
otras medicinas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o está planeando tener
Si está embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Usted no debería usar Blissel si está embarazada.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico y no
usa a Blissel.
No debe usar Blissel durante la lactancia.
Conducir y usar máquinas
Blissel no tiene ningún efecto en su capacidad de conducir y utilizar las máquinas.
Blissel contiene
El parahidroxibenzoato de metilo sódico (E 219) y el parahidroxibenzoato de propilo sódico (E
217). Pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas).
No utilice este medicamento si es alérgico a alguno de los ingredientes.
3. Cómo utilizar el Blissel
Use siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o
El farmacéutico te lo ha dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis recomendada para las primeras 3 semanas de tratamiento es una dosis de aplicador por
día, preferiblemente antes de ir a la cama. Después de 3 semanas de uso, su malestar debe tener
disminuido y la dosis debe ser reducida. Es posible que sólo necesite una dosis dos veces por semana.
Utilice el aplicador para insertar el gel en la vagina (se recomienda antes de acostarse).
Las siguientes instrucciones explican cómo debe usarse el gel.
En la imagen de abajo puedes ver diferentes elementos del tubo y el
aplicador (émbolo y cánula).

1

Retire el tapón del tubo, póngalo al revés y utilice la punta afilada para perforar el
sello en el cuello del tubo. No lo utilice si el sello está roto.

2

Saca una cánula y el émbolo. Inserte el émbolo blanco hasta el final en el
cánula. Enrosca la cánula en el cuello del tubo.

3

Apriete el tubo para llenar el aplicador con el gel hasta la marca de llenado. El
El émbolo se detendrá en la marca.

300 mm

Offset blanco / Offset blanco 56 g/m2

Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a utilizar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No lo transmita a otras personas. Puede ser que
…dañarlos, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los tuyos.
Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible
efectos secundarios no mencionados en este folleto. Véase la sección 4.
¿Qué contiene este folleto?
1. Qué es Blissel y para qué se usa
2. Lo que necesita saber antes de usar Blissel
3. Cómo usar Blissel
4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo almacenar Blissel
6. 6. Contenido del paquete y otra información
1. Qué es Blissel y para qué se usa

200 mm

F020b-Rev02

4
5

Prueba N.º
No. de la versión

7

Fecha
Fecha

29.03.2017

Desenrosque la cánula del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.

Para aplicar el gel, acuéstese, inserte el extremo del aplicador profundamente en la vagina
y empuja lentamente el émbolo hasta abajo.

ITALFARMACO, S.A.
Código
P0544
Código de Fábrica
Sustituye a
–Reemplazar a
Producto / Nombre del producto

PROSP. BLISSEL REINO UNIDO
Tamaño

6

Después del uso,
Tamaño del envase de 10g – 1 Blister que contiene 10 tubos desechables (cánulas) y un
desatascador reutilizable.
Tamaño del envase de 30g – 3 Blisters que contienen 30 tubos desechables (cánulas) y un
desatascador reutilizable.
Saque el émbolo de la cánula, deseche la cánula y enjuague el émbolo.
bien con agua tibia y limpia para que pueda ser reutilizado para la siguiente aplicación.

Diseño realizado a escala: 100%
Impresión de imágenes al 100%.

200 x 300 mm
Plegado / Plegado

Sin plegar / No plegado
N.º de Colores / No Colours

1/1
Colores / Colores

Negro / Negro

Tamaño del paquete de 10g – Bolsa que contiene 1 tubo reutilizable (cánula) y un
desatascador.
Tamaño del paquete de 30g – Bolsa que contiene 1 tubo reutilizable (cánula) y un
desatascador.
Saca el émbolo de la cánula. Enjuague bien la cánula y el émbolo con
agua tibia y limpia para que pueda ser reutilizada para la siguiente aplicación.

Cód. Barras / Código de barras

-Papel / Papel

Tipografía / Fuentes
Helvética
(condensado, cursiva y negrita)
Tamaño / Tipo Tamaño: 9 pt.
Interlínea / Liderazgo: 9 pt.
Correcciones
No aprobado

Aprobado
Aprobado

Por favor, marque lo que corresponda
Por favor, marque la casilla correspondiente

Fecha y Firma / Date and Signed

Anverso / Frente
Reverso / Volver

Si usas más Blissel de lo que deberías
Si se aplica demasiado gel en cualquier momento o alguien ha tragado algo de gel accidentalmente,
no hay necesidad de preocuparse.

Sin embargo, debe consultar a un médico para obtener asesoramiento. Usted podría
se sienten enfermas o están enfermas y algunas mujeres pueden tener algo de sangrado vaginal después de algunos días.
Si se olvida de usar Blissel
No use una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Aplique la dosis olvidada cuando se acuerde, a menos que llegue más de 12 horas tarde. Si
Si llega más de 12 horas tarde, omita la dosis olvidada.
Si usted tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, pregúntele a su médico o farmacéutico.
farmacéutico.
4. Posibles efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todo el mundo obtiene
ellos.
Dígale a su doctor inmediatamente si alguna de las condiciones que se mencionan en la sección «¿Qué?
que necesita saber antes de usar Blissel», como el sangrado vaginal. Su médico
puede que necesite detener el tratamiento y darle una alternativa.
Al principio del tratamiento puede producirse irritación o picor local. En la mayoría de los pacientes estos
Los efectos secundarios desaparecen con el uso continuo. Dígale a su doctor si ocurre sangrado vaginal, o si
cualquiera de los siguientes efectos secundarios se vuelven problemáticos o continúan.
Efectos secundarios comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comezón, irritación local en o alrededor de la vagina
Efectos secundarios poco comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dolor abdominal bajo, irritación de la piel, erupción genital, dolor de cabeza, candidiasis (candidiasis vaginal)
Otros efectos secundarios muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): pueden ocurrir cuando
preparaciones de estrógeno de dosis más altas que pueden elevar los niveles de estrógeno en la sangre (como
o en parches) se toman durante mucho tiempo.
cáncer de mama;
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o
cáncer);
coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
enfermedades cardíacas;
derrame cerebral;
probable pérdida de memoria;
Para obtener más información sobre estos efectos secundarios, consulte la Sección 2.
Como Blissel es un gel vaginal para el tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol, su
El riesgo de desarrollar estos efectos secundarios es muy bajo.
Reporte de los efectos secundarios
Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible
efectos secundarios no mencionados en este folleto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través de (véase
detalles abajo)
Reino Unido: Sitio web del Programa de Tarjeta Amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

SALUD CONSCIENTE

Ltd.

P0544

300 mm

Offset blanco / Offset blanco 56 g/m2

Irlanda:
HPRA Farmacovigilancia, Earlsfort Terrace, IRL – Dublín 2
Tel: +353 1 6764971 – Fax: +353 1 6762517
Página web: www.hpra.ie – e-mail: [email protected]
Al reportar los efectos secundarios usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicina.
5. Cómo almacenar Blissel
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta. El
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a menos de 25ºC.
No tirar los medicamentos a través de las aguas residuales o la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo tirar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a
proteger el medio ambiente.
6. 6. Contenido del paquete y otra información
Qué contiene Blissel
La sustancia activa es el estriol.
Un aplicador lleno hasta la marca entrega una dosis de 1 g de gel vaginal que contiene
50 microgramos de estriol.
Los otros ingredientes son: Glicerol (E422), parahidroxibenzoato de sodio y metilo
(E 219), parahidroxibenzoato de propilo y sodio (E 217), policarbofilo, carbopol, sodio
hidróxido, ácido clorhídrico, agua purificada.
El aspecto de Blissel y el contenido del paquete
Este medicamento se presenta como una solución vaginal incolora, clara o ligeramente translúcida.
gel, tamaño del envase de 1 tubo de aluminio de 10g o 30 g.
Tamaño del envase de 10g – Blister que contiene 10 tubos desechables (cánulas) y un
desatascador.
Caja de cartón que contiene 10g de Blissel y un blister que contiene 10 desechables
tubos (cánulas) con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.
Tamaño del envase de 10g – Bolsa que contiene 1 tubo reutilizable (cánula) y un émbolo reutilizable.
Caja de cartón que contiene 10g de Blissel y una bolsa que contiene 1 tubo reutilizable
(cánula) con una marca de relleno y un émbolo reutilizable.
Tamaño del envase de 30g – 3 blísters que contienen cada uno 10 tubos desechables (cánulas) y un
desatascador reutilizable.
Caja de cartón que contiene 30 g de Blissel y tres blísteres que contienen cada uno 10
tubos desechables (cánulas) con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.
Tamaño del envase de 30g – Bolsa que contiene 1 tubo reutilizable (cánula) y un émbolo reutilizable.
Caja de cartón que contiene 30g de Blissel y una bolsa que contiene 1 tubo reutilizable
(cánula) con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.
No todos los tamaños de envases pueden ser comercializados
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas
(Madrid)- España
Distribuidor
Reino Unido
Consilient Health (UK) Ltd.
No. 1 Church Road,
Richmond sobre el Támesis,
Surrey,
TW9 2QE
Irlanda
Consilient Health Limited
Bloque 2A
Richview Office Park,
Clonskeagh, Dublín 14,
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación de lotes
ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas
(Madrid)- España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE en virtud de la
los siguientes nombres:
Es: Blissel 50 microgramos/g gel vaginal
Su: Blissel 50 mikrograma/g gel vaginal
El Padre Blissel 50 microgramos/g gel vaginal
It: Mezcla de 50 microgramos/g de gel vaginal
Po: Blissel 50 microgramos/g gel vaginal
EL: Blissel 50 μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
Ser: Blissel 50 microgramos/g gel vaginal
Cubierta: Micrograma Lisse 50/g de gel vaginal
Fi: Blissel 50 mikrog/g emätingeeli
IE: Blissel 50 microgramos/g de gel vaginal
NL: Blissel 50 microgramos/g gel para uso vaginal
No: micrograma Lisse 50/g de gel vaginal
Reino Unido: Blissel 50 microgramos/g de gel vaginal

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Dr.Cristofer Gaudeul

Dr.Cristofer Gaudeul

El Dr. Gaudeul es un médico de familia de medicina general formado en Francia. Se graduó en 1991 en la Universidad de Medicina de Toulouse Rangueil, Francia, y tiene calificaciones adicionales en ultrasonido, adiciones, medicina de urgencias, traumatología y neumología.